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受託研究依頼者向けのご案内

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受託研究審査委員会（IRB）について

開催日：原則として、毎月1回（第3火曜日）
資料提出期限：原則、審査を希望するIRB開催日の30日前（内容により応談可）
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規程・業務手順書

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手続き要領

◆治験及び製造販売後臨床試験

（該当するケースをクリックしてください）

＊平成24年度から下記申請書類の様式が変更されます。現在更新中の為、契約に関する手続き及び書類の入手は企画課業務班長に連絡の上、説明を受けてください。

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◆製造販売後調査

（該当するケースをクリックしてください）

＊平成24年度から下記申請書類の様式が変更されます。現在更新中の為、契約に関する手続き及び書類の入手は企画課業務班長に連絡の上、説明を受けてください。

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様式

◆治験及び製造販売後臨床試験

（該当するケースをクリックしてください）

但し、書式1〜書式18及び参考書式1、参考書式2については、「社団法人日本医師会治験促進センター」のホームページよりダウンロードするなどして入手してください。

  • 治験及び製造販売後臨床試験手続き要領　《PDF形式》
  • 経費ポイント算出表（治験用） 《EXCEL形式》
  • 経費ポイント算出表（製造販売後臨床試験用） 《EXCEL形式》
  • 研究費執行計画表（治験用） 《EXCEL形式》
  • 研究費執行計画表（製造販売後臨床試験用） 《EXCEL形式》
  • （書式 １）履歴書
  • （書式 ２）治験分担医師・治験協力者 リスト
  • （書式 ３）治験依頼書
  • （書式 ４）治験審査依頼書
  • （書式 ５）治験審査結果通知書
  • （書式 ６）治験実施計画書等修正報告書
  • （書式 ７）治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
  • （書式 ８）緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
  • （書式 ９）緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
  • （書式 １０）治験に関する変更申請書
  • （書式 １１）治験実施状況報告書
  • （書式 １２−１）重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
  • （書式 １２−２）重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
  • （書式 １３−１）有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
  • （書式 １３−２）有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
  • （書式 １４）重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
  • （書式 １５）有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
  • （書式 １６）安全性情報等に関する報告書
  • （書式 １７）治験終了（中止・中断）報告書
  • （書式 １８）開発の中止等に関する報告書
  • （書式 １９−１）受託研究契約書（A者契約） 《WORD形式》
  • （書式 １９−１）受託研究契約書（B者契約） 《WORD形式》
  • （書式 １９−３）契約内容変更に関する覚書（2者契約） 《WORD形式》
  • （書式 １９−４）契約内容変更に関する覚書（3者契約） 《WORD形式》
  • （参考書式１）治験に関する指示・決定通知書
  • （参考書式２）直接閲覧実施連絡票
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◆製造販売後調査

（該当するケースをクリックしてください）
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受託研究審査委員会の会議録